gmp是什么意思（gmp是什么）

gmp是什么意思（gmp是什么）

前不久，天和惠世制药有限公司因其5车间和9车间不符合欧盟GMP，涉及30项缺陷，而引起了业界的广泛关注。其实在今年9月份，华海药业因原料药杂质污染问题而被美国FDA禁止进口，起因也是其原料药生产不符合GMP规定。

那么，这个让许多药企望而生畏的GMP究竟是什么呢？

GMP英文全称为Good Manufacturing Practice，又名生产质量管理规范。

欧盟和美国FDA之所以会对GMP如此重视，是因为过去一百年，人类在药品安全上经历了太多的灾难。

美国GMP的血泪发展史

在FDA的发展历史中，有一个篇章应该留给美国作家Upton Sinclair。

1905年，Upton Sinclair的小说《屠场》面世。美国民众第一次惊恐地发现，当时的肉品加工业环境原来如此肮脏！紧接而来的愤怒情绪，直接推动了美国政府在1906年通过了一项开天辟地的法案——《纯净食品和药品法》。

这项法案要求食品和药品的标签必须真实可靠，如果添加了危险成分必须在标签中注明[1]。同时，美国FDA的前身——化学局（Bureau of Chemistry）也正式成立。

讽刺肉品加工业工人恶劣工作环境的漫画

有了法规和监管机构，药品安全就有保障了吗？当然不是，更大的灾难就在前方。

20世纪30年代，美国田纳西州的一家制药企业，将磺胺溶于有毒性的二甘醇制成了磺胺酏[yǐ]剂[2]。随后，这种液体磺胺堂而皇之地进入了美国市场，因为按照当时的法律，新药进入市场并不需要临床试验验证。更重要的是，当时似乎没有人觉得有什么不妥。

然而，许多人在服用磺胺酏剂之后，出现了恶心、呕吐、腹痛、肾衰竭等症状，最终，竟然有107人因此丧生[2]！