fda认证是什么意思（FDA注册证书都是假的）

fda认证是什么意思（FDA注册证书都是假的）

我原来一直做电子产品相关行业的，因为有些产品要卖到其他国家，常常要做的是FCC认证，CE认证，有些时候还要专门做一项成份检测，证明Pb free（无铅环保）。最近由于口罩出口问题，就开始关注口罩相关的各种认证。尤其是3月28日美国不再认可我国的KN95口罩的检测标准，只认NIOSH的检测标准。我当时就有疑问了，卖往美国的产品都需要FDA认证，那么FDA认证和NIOSH认证到底什么关系呢？

FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关，也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。这是百度百科给出的定义。

FDA认证实际上是FDA注册，他的作用是如果相关的产品在美国销售，就需要生产厂家在FDA官方做一个备案，并拿到一个注册号码。这个注册号码在产品出口到美国时，清关的时候需要在系统里面输入这个号码，并且厂家、产品信息和备案信息符合上才能做清关手续。

但是FDA并没有FDA认证证书这么个东西，当厂商把自己的公司名字和产品信息注册成功后，会得到一个FDA注册号，并且有一个FDA大领导的签字的回函给申请人。通过这个注册号在www.fda.gov网站上就可以查看到公司于产品的相关信息了。而我们拿到的那个精美的FDA证书是中介机构的杰作，并不是官方给与的文件，你可以认为这个证书是伪造的，但是上面唯一有用的信息是注册号。

FDA网站截图（图片来自FDA官网截图）

上图为FDA官网公告截图，红框里面的内容为：“FDA不会向医疗器械企业颁发注册证书。FDA不会对 企业注册和产品列名信息进行认证 。企业注册和产品列名信息并不代表FDA批准了该企业和其产品。”

有了FDA的注册号，还不意味着您的产品是可以登录美国销售了。FDA注册号是产品在美国上市的必要不充分条件。产品要想能够顺利的在美国销售，还需要您的产品符合他们的其他规范，比如早些时候，美国政府同意符合中国标准的KN95的口罩在美国销售，那么我们在拿着FDA注册号以后，再提供符合我国标准的产品检测报告就可以在美国销售KN95口罩了。但是3月28日，美国政府又说停止进口符合我国标准的KN95口罩在美国销售，只允许符合NIOSH检测认证标准的N95口罩在美国销售，那么我们即使拿到了FDA注册号，也无法出口到美国，只有在拿到NIOSH检测认证的N95口罩才可以在美国销售。